De gegevens die voor zodra-dagelijkse guanfacine worden vrijgegeven breidden versieproef in kinderen met ADHD uit

Graafschap - November 16..2006 — Plc van het graafschap (Nasdaq: SHPGY, LSE: SHP, TSX: SHQ) kondigde vandaag aan dat de zodra-dagelijkse dosissen onderzoeks uitgebreide medicijnguanfacine bevrijden (GXR, die ook als SPD503 wordt bedoeld), selectieve alpha--2A-adrenoceptoragonist, beduidend betere symptomen van aandacht-Tekort/van de Hyperactiviteit Wanorde (ADHD) in kinderen op de leeftijd van 6 tot 17 jaar wanneer gebruikt als monotherapy. Fase III werd proefresultaten voorgesteld vandaag op de jaarlijkse vergadering van de Gezondheid van de 2006 V.S. Psychiatrische & Geestelijke van het Congres (USPMHC). Twee extra studies gaven bij het vergaderingsrapport ook het pharmacokinetic profiel van guanfacine uitgebreide versie vrij.

Het graafschap diende een Nieuwe Aanvraag van de Drug (NDA) voor guanfacine uitgebreide versie op 24 Augustus, 2006 in. Indien goedgekeurd, breidde guanfacine versie uit, die geen centraal zenuwstelselstimulans is, zal zijn de eerste zodra-dagelijkse selectieve alpha--2A-adrenoceptoragonist samenstelling die voor de behandeling van ADHD wordt vermeld.

“Guanfacine breidde versie uit werd ontwikkeld toestaan zodra-dagelijks doserend door een gecontroleerde versieformulering, ” bovengenoemde Eliseo Salinas, MD, Graafschap EVP en Belangrijkste Wetenschappelijke Ambtenaar. “Research de studies hebben aangetoond dat de uit:breiden-versieformulering van guanfacine effectief de hele dag durende ADHD symptoomcontrole van één enkele dagelijkse dosis voorzag die op verscheidene standaardsymptoom measures.” wordt gebaseerd;

Monotherapy met zodra-Dagelijkse Guanfacine breidde beduidend Beter van de Versie Symptomen ADHD uit

In deze studie, verdeelden de onderzoekers 345 onderwerpen willekeurig om placebo of 2 mg, 3 mg of 4 mgguanfacine uitgebreide versie eens dagelijks te ontvangen. De studie bestond uit drie periodes: het onderzoeken (maximum van 14 dagen), wegspoeling (ongeveer één week voor beëindiging van huidig medicijn ADHD) en dubbelblinde behandeling (acht weken). De titratie werd gedaan op een dwingen-dosismanier door stijgende guanfacine uitgebreide versie in 1 mgtoename per week, van 1 mg per dag tijdens de eerste week aan een maximum van 4 mg dagelijks in weken vier vijf volgens randomization. De guanfacine uitgebreide versiedosis was toen verminderd aan het zelfde wekelijkse tarief dat in weken zes zeven begint.

Vergeleken bij placebo, breidden de kinderen op de leeftijd van 6 tot 17 jaar die met guanfacine wordt behandeld versie getoonde significante verbeteringen van de kernsymptomen van uit ADHD (hyperactiviteit, impulsivity en onoplettendheid), zoals nagedacht door totale scores op de primaire doeltreffendheidsmeting, de Schaal van de Classificatie ADHD (adhd-rs-IV). Adhd-rs-IV is een standaardtest voor het diagnostiseren van ADHD in kinderen en adolescenten en voor de beoordeling van van hun reactie op behandeling. De schaal, die 18 punten bevat, is gebaseerd op de ADHD diagnosecriteria zoals die in dsm-IV RT, een publicatie wordt bepaald van de Amerikaanse Psychiatrische Vereniging. Een vermindering van de adhd-rs-IV score wijst op verbetering.

De algemene, gemiddelde verminderingen van adhd-rs-IV totale scores waren 16,7 punten voor guanfacine uitgebreide versie en 8,9 voor placebo (P <.0001). Investigators observed improvement in ADHD-RS-IV scores as early as two weeks after dosing began, with significant improvement in all guanfacine extended release dose groups occurring at the third week and continuing through the last evaluation at week five. Also, an analysis by weight-adjusted actual dose (mg/kg) showed reductions in ADHD-RS-IV total scores from baseline of 34 percent to 65 percent for guanfacine extended release doses compared with 23 percent for placebo.

De betekenis werd ook gezien in alle secundaire doeltreffendheidsmaatregelen, die scores op de Klinische Globale Indruk van Verbetering (CGI-I) omvatten, Klinische Globale Indruk van Strengheid (CGI-S), de Herziene Schaal van de Classificatie van de Ouder van Conners -: Korte Vorm (CPRSR) en schaal-Herzien de Classificatie van de Leraar van Conners: Korte Vorm (CTR-R).

"Aangezien eerste selectieve alpha--2A-adrenoceptoragonist die als behandeling ADHD wordt ontwikkeld, guanfacine zich uitbreidde zal de versie een ingestemde met toevoeging aan onze armamentarium van medicijnen ADHD zijn. In deze klinische proef, worden gebaseerd namen nota de guanfacine uitgebreide versie beduidend beter symptomen ADHD die op verscheidene standaardmaatregelen van reactie, "van Raun Melmed, MD, Medische Directeur van het Centrum Melmed in Scottsdale, AZ. "Als praktizerende arts kan ik zeggen onze gemeenschap altijd geinteresseerd in het uitbreiden van de waaier van ADHD behandelingsopties is die in het raam van een algemeen behandelingsprogramma moeten worden gebruikt, zodat kunnen de patiënten geïndividualiseerde en optimale zorg ontvangen."

Werd de Guanfacine uitgebreide versie over het algemeen goed-getolereerd in deze studie. De het meest meestal gemelde behandeling-optredende ongunstige gebeurtenissen waren somnolence, hoofdpijn, moeheid, hogere buikpijn, en kalmeren. De weerslag van kalmerende gebeurtenissen (somnolence, kalmeren en moeheid) was gewoonlijk mild of gematigd in strengheid. De bescheiden dalingen van gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk en impuls werden gemeld.

Guanfacine breidde de Formulering van de Versie uit

Werd de Guanfacine uitgebreide versie, een nieuwe formulering van guanfacine, ontwikkeld door Ionische polymeren, darmpolymeren, en organische zuren binnen de tabletmatrijs op te nemen. Deze formulering werd ontworpen om de versie van guanfacine, in tegenstelling tot de directe, uitbarsting-als versie te controleren en te verlengen die door de commercieel beschikbare Directe formulering van de Versie (IR) van guanfacine wordt verstrekt, die als behandeling voor hypertensie vermeld is.

Ongeveer breidde Guanfacine Versie uit

Het graafschap streeft naar goedkeuring van 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 3 mg, 3,5 mg en 4 mg zodra-dagelijkse guanfacine uitgebreide versiedosissen voor de controle van symptomen ADHD door de dag in kinderen op de leeftijd van 6 tot 17 jaar. De guanfacine uitgebreide versie NDA omvat gegevens van twee placebo-gecontroleerde proeven in kinderen en adolescentenleeftijden 6 tot 17 die de veiligheid compound’s en de doeltreffendheid in het controleren van symptomen ADHD evalueren die op een zodra-wekelijkse basis worden geëvalueerd gebruikend de Schaal van de Classificatie ADHD, die zowel hyperactive/impulsieve als onoplettende subscales omvatte.

Is de Guanfacine uitgebreide versie een zodra-dagelijkse formulering van selectieve alpha--2A-adrenoceptoragonist. In tegenstelling tot een andere behandelingen ADHD, is de guanfacine uitgebreide versie een centraal zenuwstelselstimulans of geen gecontroleerde substantie.

Adrenergic receptoren zijn aanwezig op bijna allerlei cellen in het lichaam en doen dienst als receptoren voor twee neurotransmitters, epinefrine (adrenaline) en norepinephrine, die door mee te delen zenuwcellen wordt gebruikt. Agonist is een molecule die gelijkaardig aan deze neurotransmitters door ook aan receptoren te binden handelt. Men stelt een hypothese op dat guanfacine HCl aan de alpha--2A-adrenergic celreceptor om direct in het deel van de hersenen bindt te handelen genoemd de prefrontal schors, een gebied dat met het werk geheugen, gedragsremming, aandacht en cognitieve controle, evenals de capaciteit om gedachte en actie te bewerken wordt geassocieerd. De volledige persmededeling over uitgebreide versieguanfacine kan hier worden gevonden:

Guanfacine van de uit:breiden-versie voor kinderen met ADHD

Redactie nota: Guanfacine, die door de nu overledde merknaam van Tenex werd gekend, is bekend aan kind en adolescentiepsychiaters als efficiënte “second-lijn, ” het niet-stimulerende medicijn voor ADHD, maar is minder bekend aan het grote publiek. Shire’s zullen de studies die in hoop van FDA goedkeuring (een waarschijnlijk resultaat) worden afgerond beter gecontroleerde klinische gegevens in kinderen verstrekken dan wij op dit medicijn ADHD voordien hebben gehad. Een woord van voorzichtigheid, echter, is nodig. Een oudere studie van gebruik guanfacine’s voor ADHD in kinderen die een ouder met bipolaire wanorde hadden toonde een onrustbarend voorkomen van manic-als symptomen in sommige van deze kinderen wanneer geplaatst op guanfacine. Het is waarschijnlijk dat de kinderen op risico voor bipolaire wanorde niet in klinische proef Shire’s ADHD werden geplaatst; daarom is onze kennis betreffende het gebruik van guanfacine voor ADHD waar er een familiegeschiedenis van bipolaire wanorde is beperkte — Dr. Z.