Les données ont libéré pour une fois-quotidiennement le guanfacine prolongeait l'épreuve de dégagement chez les enfants avec ADHD

PLC de Shire - du 16 novembre 2006 - du Shire (Nasdaq : SHPGY, LSE : SHP, TSX : SHQ) annoncé aujourd'hui qu'une fois-quotidiennement les doses du guanfacine d'investigation de médicament prolongeaient le dégagement (GXR, également désigné sous le nom de SPD503), un agoniste sélectif d'alpha-2A-adrenoceptor, symptômes sensiblement améliorés du désordre d'Attention-Déficit/hyperactivité (ADHD) chez les enfants âgés 6 à 17 ans une fois utilisé comme monotherapy. Les résultats d'essai de la phase III ont été présentés aujourd'hui lors de la réunion annuelle psychiatrique et mentale des 2006 États-Unis de santé du congrès (USPMHC). Deux études additionnelles ont également libéré au rapport de réunion le profil pharmacocinétique du dégagement prolongé par guanfacine.

Shire a soumis une nouvelle application de drogue (NDA) pour le dégagement prolongé par guanfacine le 24 août 2006. Si approuvé, le dégagement prolongé par guanfacine, qui n'est pas un stimulant de système nerveux central, sera le premier une fois-quotidiennement composé sélectif d'agoniste d'alpha-2A-adrenoceptor indiqué pour le traitement d'ADHD.

« Le dégagement prolongé par Guanfacine a été développé pour laisser une fois-quotidiennement dosant par une formulation commandée de dégagement, » a dit des salines d'Eliseo, MD, Shire EVP et dirigeant scientifique en chef. Les « études de recherches ont prouvé que prolongé-libérer la formulation du guanfacine efficacement a fourni toute la journée à la commande de symptôme d'ADHD une dose quotidienne simple basée sur plusieurs mesures standard de symptôme. »

Monotherapy avec Une fois-Quotidiennement Guanfacine prolongeait des symptômes sensiblement améliorés du dégagement ADHD

Dans cette étude, les investigateurs ont randomisé 345 sujets pour recevoir le placebo ou guanfacine du magnésium 2 le magnésium, 3 le magnésium ou 4 a prolongé le dégagement une fois quotidiennement. L'étude s'est composée de trois périodes : examiner (maximum de 14 jours), lavage (environ une semaine pour la discontinuation du médicament courant d'ADHD) et traitement à double anonymat (huit semaines). La titration a été faite d'une façon d'obligatoire-dose en augmentant le dégagement prolongé par guanfacine dans des incréments de 1 magnésium par semaine, de 1 magnésium par jour pendant la première semaine à un maximum de journal du magnésium 4 en semaines quatre et cinq selon le randomization. La dose de dégagement prolongée par guanfacine a été alors diminuée au même taux hebdomadaire commençant dans les semaines six et sept.

Comparé au placebo, les enfants ont vieilli 6 à 17 ans traités avec le dégagement prolongé par guanfacine ont montré des améliorations significatives dans les symptômes de noyau d'ADHD (hyperactivité, impulsivity et inattention), comme reflété par les points totaux sur la mesure primaire d'efficacité, l'échelle d'évaluation d'ADHD (ADHD-RS-IV). L'ADHD-RS-IV est un essai standard pour diagnostiquer ADHD chez les enfants et des adolescents et pour évaluer leur réponse au traitement. La balance, qui contient 18 articles, est basée sur les critères de diagnostic d'ADHD comme définie dans le DSM-IV TR, une publication de l'association psychiatrique américaine. Une réduction des points d'ADHD-RS-IV reflète l'amélioration.

Les réductions globales et moyennes des points totaux d'ADHD-RS-IV étaient 16.7 points pour le dégagement prolongé par guanfacine et 8.9 pour le placebo (P <>

La signification a été également vue dans toutes les mesures secondaires d'efficacité, que les points inclus sur l'impression globale clinique de l'amélioration (CGI-I), impression globale clinique de la sévérité (CGI-S), échelle d'évaluation du parent de Conners ont mises à jour : La forme courte (CPRSR) et l'estimation du professeur de Conners Mesurer-Ont mis à jour : Forme courte (CTRS-R).

« Car le premier agoniste sélectif d'alpha-2A-adrenoceptor étant développé comme traitement d'ADHD, dégagement prolongé par guanfacine sera une addition bien accueillie à notre armamentarium des médicaments d'ADHD. Dans cette épreuve clinique, le guanfacine a prolongé des symptômes sensiblement améliorés du dégagement ADHD basés sur plusieurs mesures standard de réponse, » a noté Raun Melmed, MD, directeur médical du centre de Melmed dans Scottsdale, AZ. « Comme un médecin de pratique que je peux dire notre communauté est toujours intéressée à augmenter la gamme des options de traitement d'ADHD qui doivent être employées dans le contexte d'un programme global de traitement, ainsi les patients peuvent recevoir le soin individualisé et optimal. »

Le dégagement prolongé par Guanfacine bien-a été généralement toléré dans cette étude. Les événements défavorables traitement-émergents le plus généralement rapportés étaient somnolence, mal de tête, fatigue, douleur abdominale supérieure, et sédation. L'incidence des événements sédatifs (somnolence, sédation et fatigue) étaient habituellement douce ou modérée dans la sévérité. Des diminutions modestes de la tension artérielle et de l'impulsion systoliques et diastoliques moyenne ont été rapportées.

Formulation de dégagement prolongée par Guanfacine

Le dégagement prolongé par Guanfacine, une formulation de roman de guanfacine, a été développé en incorporant les polymères ioniques, les polymères entériques, et les acides organiques dans la matrice de comprimé. Cette formulation a été conçue pour commander et prolonger le dégagement du guanfacine, contrairement à l'immédiat, éclater-comme le dégagement fourni par la formulation (IRE) immédiate disponible dans le commerce de dégagement du guanfacine, qui est indiqué comme traitement pour l'hypertension.

Au sujet de Guanfacine dégagement prolongé

Shire cherche l'approbation de 1 magnésium, le magnésium 2 le magnésium, 2.5 le magnésium, 3 le magnésium, 3.5 le magnésium et 4 une fois-quotidiennement le guanfacine prolongeait des doses de dégagement pour la commande des symptômes d'ADHD tout au long de la journée chez les enfants âgés 6 à 17 ans. Le dégagement prolongé par guanfacine NDA inclut des données de deux épreuves placebo-commandées chez les âges des enfants et d'adolescents 6 17 évaluant la sûreté et l'efficacité du composé en commandant des symptômes d'ADHD évalués sur une base hebdomadaire en utilisant l'échelle d'évaluation d'ADHD, qui a inclus subscales hyperactifs/impulsifs et inattentifs.

Le dégagement prolongé par Guanfacine est une fois-quotidiennement formulation de l'agoniste sélectif d'alpha-2A-adrenoceptor. À la différence de quelques autres traitements d'ADHD, le guanfacine dégagement prolongé n'est pas un stimulant de système nerveux central ou une substance commandée.

Les récepteurs adrénergiques sont présents sur presque toutes sortes de cellules dans le corps et agissent en tant que récepteurs pour deux neurotransmetteurs, epinephrine (adrénaline) et nopépinéphrine, employée par des cellules de nerf pour communiquer. Un agoniste est une molécule qui agit semblable à ces neurotransmetteurs en liant également aux récepteurs. On le présume que les grippages de HCl de guanfacine au récepteur de cellules d'alpha-2A-adrenergic à agir directement dans la partie du cerveau ont appelé le cortex préfrontal, un secteur qui est associé à la mémoire fonctionnante, à l'inhibition comportementale, à l'attention et à la commande cognitive, aussi bien que la capacité d'orchestrer la pensée et l'action.  Le plein communiqué de presse au sujet du guanfacine prolongé de dégagement peut être trouvé ici :

Prolongé-libérer le guanfacine pour des enfants avec ADHD

Note éditoriale :  Guanfacine, qui était connu par le nom de marque maintenant ancien de Tenex, est bien connu aux psychiatres d'enfant et d'adolescent comme « deuxième-ligne efficace, » médicament non-stimulant pour ADHD, mais est moins connu au grand public.  Les études de Shire ont accompli dans les espoirs de l'approbation de FDA (des résultats probables) fourniront des données cliniques mieux commandées chez les enfants que nous avons eu sur ce médicament d'ADHD avant.  Un mot d'attention, cependant, est nécessaire.  Une étude plus ancienne de l'utilisation des guanfacine pour ADHD chez les enfants qui ont eu un parent avec le désordre bipolaire a montré une occurrence inquiétante de maniaque-comme des symptômes dans certains de ces enfants une fois placée sur le guanfacine.  Il est probable que des enfants en danger pour le désordre bipolaire n'aient pas été placés dans l'épreuve clinique de l'ADHD de Shire ; donc, notre connaissance concernant l'utilisation du guanfacine pour ADHD où il y a des antécédents familiaux de désordre bipolaire est limité - Dr. Z.