Los datos lanzaron para una vez que-diariamente el guanfacine ampliara ensayo del lanzamiento en niños con ADHD

Shire - De Noviembre El 16, 2006 — Plc de Shire (Nasdaq: SHPGY, LSE: SHP, TSX: SHQ) anunciado hoy que una vez que-diariamente las dosis del guanfacine de investigación de la medicación extendieran el lanzamiento (GXR, también designado SPD503), un agonista selectivo de alpha-2A-adrenoceptor, síntomas perceptiblemente mejorados del desorden de Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD) en los niños envejecidos 6 a 17 años cuando está utilizado como monoterapia. Los resultados de ensayo de la fase III fueron presentados hoy en la reunión anual psiquiátrica y mental de 2006 ESTADOS UNIDOS de la salud del congreso (USPMHC). Dos estudios adicionales también lanzaron en el informe de la reunión el perfil pharmacokinetic del lanzamiento extendido guanfacine.

Shire sometió un nuevo uso de la droga (NDA) para el lanzamiento extendido guanfacine de agosto el 24 de 2006. Si está aprobado, el lanzamiento extendido guanfacine, que no es un estimulante del sistema nervioso central, será el primer una vez que-diariamente compuesto selectivo del agonista de alpha-2A-adrenoceptor indicado para el tratamiento de ADHD.

el lanzamiento extendido “Guanfacine fue desarrollado para permitir una vez que-diariamente dosificó con una formulación controlada del lanzamiento, ” salinas dichas de Eliseo, MD, Shire EVP y principal oficial científico. los estudios de “Research han demostrado que extendido-lance la formulación del guanfacine proveió con eficacia todo del día de control del síntoma de ADHD una sola dosis diaria basada en varios el síntoma estándar measures.”

Monoterapia con Una vez que-Diariamente el lanzamiento extendido Guanfacine mejorara perceptiblemente síntomas de ADHD

En este estudio, los investigadores seleccionaron al azar 345 temas para recibir placebo o guanfacine del magnesio 2 el magnesio, 3 el magnesio o 4 extendió el lanzamiento una vez diariamente. El estudio consistió en tres períodos: el defender (máximo de 14 días), derrubio (cerca de una semana para la discontinuación de la medicación actual de ADHD) y tratamiento double-blind (ocho semanas). La titulación fue hecha de una manera de la forzado-dosis aumentando el lanzamiento extendido guanfacine en incrementos de 1 magnesio por semana, a partir de 1 magnesio por día durante la primera semana a un máximo del diario del magnesio 4 en semanas cuatro y cinco según el randomization. La dosis extendida guanfacine del lanzamiento entonces fue disminuida en la misma tarifa semanal que comenzaba en semanas seises y siete.

Comparado al placebo, los niños envejecieron 6 a 17 años tratados con el lanzamiento extendido guanfacine demostraron mejoras significativas en los síntomas de la base de ADHD (hiperactividad, impulsivity e inatención), según lo reflejado por las cuentas totales en la medida primaria de la eficacia, la escala de grado de ADHD (ADHD-RS-IV). El ADHD-RS-IV es una prueba estándar para ADHD que diagnostica en niños y adolescentes y para determinar su respuesta al tratamiento. La escala, que contiene 18 artículos, se basa en los criterios de la diagnosis de ADHD según lo definido en el DSM-IV TR, una publicación de la asociación psiquiátrica americana. Una reducción en la cuenta de ADHD-RS-IV refleja la mejora.

Las reducciones totales, medias en cuentas totales de ADHD-RS-IV eran 16.7 puntos para el lanzamiento extendido guanfacine y 8.9 para el placebo (P <.0001). Investigators observed improvement in ADHD-RS-IV scores as early as two weeks after dosing began, with significant improvement in all guanfacine extended release dose groups occurring at the third week and continuing through the last evaluation at week five. Also, an analysis by weight-adjusted actual dose (mg/kg) showed reductions in ADHD-RS-IV total scores from baseline of 34 percent to 65 percent for guanfacine extended release doses compared with 23 percent for placebo.

La significación también fue considerada en todas las medidas secundarias de la eficacia, que las cuentas incluidas en la impresión global clínica de la mejora (CGI-I), impresión global clínica de la severidad (CGI-S), escala de grado del padre de Conners revisaron: La forma corta (CPRSR) y el grado del profesor de Conners Escalar-Revisaron: Forma Corta (CTRS-R).

"pues el primer agonista selectivo de alpha-2A-adrenoceptor que era convertido como tratamiento de ADHD, guanfacine extendió el lanzamiento será una adición dada la bienvenida a nuestro armamentarium de las medicaciones de ADHD. En este ensayo clínico, el guanfacine lanzamiento extendido mejoró perceptiblemente los síntomas de ADHD basados en varias medidas estándares de la respuesta, "observó Raun Melmed, MD, director médico del centro de Melmed en Scottsdale, AZ. "como un médico practicante que puedo decir nuestra comunidad está siempre interesada en ampliar la gama de las opciones del tratamiento de ADHD que necesitan ser utilizadas en el contexto de un programa total del tratamiento, así que los pacientes pueden recibir cuidado individualizado y óptimo."

El lanzamiento extendido Guanfacine bien-fue tolerado generalmente en este estudio. Los acontecimientos adversos tratamiento-inesperados lo más comúnmente posible divulgados eran somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, dolor abdominal superior, y sedación. La incidencia de los acontecimientos sedativos (somnolencia, sedación y fatiga) era generalmente suave o moderada en severidad. Las disminuciones modestas de la presión arterial mala y del pulso sistólicos y diastólicos fueron divulgadas.

Formulación Ampliada Guanfacine Del Lanzamiento

El lanzamiento extendido Guanfacine, una formulación de la novela del guanfacine, fue desarrollado incorporando los polímeros iónicos, los polímeros entéricos, y los ácidos orgánicos dentro de la matriz de la tableta. Esta formulación fue diseñada para controlar y para prolongar el lanzamiento del guanfacine, en contraste al inmediato, estallar-como el lanzamiento proporcionado por la formulación (IR) inmediata comercialmente disponible del lanzamiento del guanfacine, que se indica como tratamiento para la hipertensión.

Sobre Guanfacine Lanzamiento Extendido

Shire está buscando la aprobación de 1 magnesio, el magnesio 2 el magnesio, 2.5 el magnesio, 3 el magnesio, 3.5 el magnesio y 4 una vez que-diariamente las dosis extendidas guanfacine del lanzamiento para el control de los síntomas de ADHD a través del día en niños envejecieran 6 a 17 años. El lanzamiento extendido guanfacine NDA incluye datos a partir de dos ensayos placebo-controlados en las edades 6 a 17 de los niños y de los adolescentes que evalúan la seguridad y la eficacia de compound’s en controlar los síntomas de ADHD evaluados sobre una base semanal usando la escala de grado de ADHD, que incluyó hyperactive/impulsive y subscales desatentos.

El lanzamiento extendido Guanfacine es una vez que-diariamente formulación del agonista selectivo de alpha-2A-adrenoceptor. Desemejante de algunos otros tratamientos de ADHD, el guanfacine lanzamiento extendido no es un estimulante del sistema nervioso central o una sustancia controlada.

Los receptores adrenergic están presentes en casi todas las clases de células en el cuerpo y actúan como receptores para dos neurotransmisores, epinephrine (adrenalina) y norepinephrine, usado por las células del nervio para comunicarse. Un agonista es una molécula que actúa similar a estos neurotransmisores también atando a los receptores. Se presume que los lazos de HCl del guanfacine al receptor de la célula de alpha-2A-adrenergic a actuar directamente en la parte del cerebro llamaron la corteza prefrontal, un área que se asocia a memoria de trabajo, a la inhibición del comportamiento, a la atención y al control cognoscitivo, así como la capacidad de orquestrar pensamiento y la acción. El lanzamiento de prensa completo sobre guanfacine extendido del lanzamiento se puede encontrar aquí:

Extendido-lance el guanfacine para los niños con ADHD

Nota editorial: Guanfacine, que era conocido por la marca ahora difunta de Tenex, es bien sabido a los siquiatras como “second-line eficaz, ” del niño y del adolescente; la medicación no estimulante para ADHD, pero es menos sabida al público en general. Los estudios de Shire’s terminados en esperanzas de la aprobación del FDA (un resultado probable) proporcionarán datos clínicos mejor controlados en niños que nosotros han tenido en esta medicación de ADHD antes. Una palabra de la precaución, sin embargo, es necesaria. Un más viejo estudio del uso de guanfacine’s para ADHD en los niños que tenían un padre con desorden bipolar demostró una ocurrencia worrisome manic-como de síntomas en algunos de estos niños cuando estaba colocado en guanfacine. Es probable que no coloquen a los niños en el riesgo para el desorden bipolar en ensayo clínico de Shire’s ADHD; por lo tanto, nuestro conocimiento con respecto al uso del guanfacine para ADHD donde hay antecedentes familiares del desorden bipolar es — limitado; El Dr. Z.