Daten gaben für frei, sobald-täglich guanfacine Freigabeversuch in den Kindern mit ADHD verlängerte

Shire - November 16, 2006 — Shire plc (Nasdaq: SHPGY, LSE: SHP, TSX: SHQ) heute verkündet daß, sobald-täglich Dosen des Untersuchungsmedikation guanfacine Freigabe (GXR, auch gekennzeichnet als SPD503) verlängerten, ein vorgewählter alpha-2A-adrenoceptor Agonist, erheblich verbesserte Symptome von der Attention-Deficit/Hyperactivity Störung (ADHD) in den Kindern gealtert 6 bis 17 Jahre, wenn Sie als Monotherapy verwendet werden. Die Phase III Proberesultate wurden heute bei der 2006 VEREINIGTE STAATEN psychiatrischen u. Geistesdes gesundheit Kongresses (USPMHC) jährlichen Sitzung dargestellt. Zwei zusätzliche Studien gaben auch am Sitzung Report das pharmakokinetische Profil der guanfacine verlängerten Freigabe frei.

Shire reichte eine neue Droge-Anwendung (NDA) für guanfacine verlängerte Freigabe an August 24, 2006 ein. Wenn sie, ist guanfacine genehmigt wird, verlängerte Freigabe, die nicht ein Reizmittel des Zentralnervensystems ist, die erste sobald-täglich das vorgewählte alpha-2A-adrenoceptor Agonistmittel, das für die Behandlung von ADHD angezeigt wird.

“Guanfacine verlängerte Freigabe wurde entwickelt, um zu gewähren, sobald-täglich, dosierend durch eine kontrollierte Freigabeformulierung, ” besagte Eliseo Salinas, MD, Shire EVP und wissenschaftlicher hauptsächlichoffizier. “Research Studien haben gezeigt, daß Formulierung von guanfacine versah effektiv den ganzen tag ADHD Symptomsteuerung mit einer einzelnen täglichen Dosis ausgedehnt-freigeben Sie, die auf einigen Standardsymptom measures.” basiert;

Monotherapy mit, Sobald-Täglich Guanfacine verbesserte ADHD Symptome der Freigabe-erheblich verlängerte

In dieser Studie randomisierten Forscher 345 Themen, um Placebo zu empfangen, oder Magnesium 2 Magnesium, 3 Magnesium oder 4 guanfacine verlängerte Freigabe einmal täglich. Die Studie bestand aus drei Perioden: Aussortieren (Maximum von 14 Tagen), Auswaschung (ungefähr eine Woche für Unterbrechung der gegenwärtigen ADHD Medikation) und double-blind Behandlung (acht Wochen). Titrierung wurde in einer Zwangs-Dosis Weise erfolgt, indem man guanfacine verlängerte Freigabe in den 1 Magnesium Stufensprüngen pro Woche, von 1 Magnesium pro Tag während der ersten Woche auf ein Maximum der Magnesium 4 Tageszeitung in den Wochen vier und fünf entsprechend randomization erhöhte. Die guanfacine verlängerte Freigabedosis wurde dann mit der gleichen wöchentlichen Rate verringert, die Wochen in sechs und in sieben beginnt.

Verglichen mit Placebo, alterten Kinder 6 bis 17 Jahre, die mit guanfacine verlängerter Freigabe behandelt wurden, zeigten bedeutende Verbesserungen in den Kernsymptomen von ADHD (Hyperaktivität, impulsivity und Unaufmerksamkeit), wie durch Gesamtkerben auf dem Primärwirksamkeitmaß, die ADHD Schätzskala (ADHD-RS-IV) reflektiert. Das ADHD-RS-IV ist ein Standardtest für bestimmenadhd in den Kindern und in den Jugendlichen und für das Festsetzen ihrer Antwort zur Behandlung. Die Skala, die 18 Einzelteile enthält, basiert auf den ADHD Diagnose Kriterien, wie im DSM-IV TR, eine Publikation definiert der amerikanischen psychiatrischen Verbindung. Eine Verringerung der ADHD-RS-IV Kerbe reflektiert Verbesserung.

Gesamte, durchschnittliche Verringerungen ADHD-RS-IV der Gesamtkerben waren 16.7 Punkte für guanfacine verlängerte Freigabe und 8.9 für Placebo (P <.0001). Investigators observed improvement in ADHD-RS-IV scores as early as two weeks after dosing began, with significant improvement in all guanfacine extended release dose groups occurring at the third week and continuing through the last evaluation at week five. Also, an analysis by weight-adjusted actual dose (mg/kg) showed reductions in ADHD-RS-IV total scores from baseline of 34 percent to 65 percent for guanfacine extended release doses compared with 23 percent for placebo.

Bedeutung wurde auch in alle Sekundärwirksamkeitmasse gesehen, die enthaltene Kerben auf dem klinischen globalen Eindruck der Verbesserung (CGI-I), klinischer globaler Eindruck der Schwierigkeit (CGI-S), Elternteil-Schätzskala Conners' verbesserten: Kurze Form (CPRSR) und Lehrer-Bewertung Conners' Einstufen-Verbesserten: Kurze Form (CTRS-R).

"da der erste vorgewählte alpha-2A-adrenoceptor Agonist, der als ADHD Behandlung sich entwickelt wurde, guanfacine verlängerte, ist Freigabe eine begrüßte Hinzufügung zu unserem armamentarium der ADHD Medikationen. In diesem klinischen Versuch verlängerte guanfacine die verbesserten ADHD Symptome der Freigabe erheblich, die auf einigen Standardmassen der Antwort basierten, "merkte Raun Melmed, MD, medizinischer Direktor der Melmed Mitte in Scottsdale, AZ. "wie ein übender Arzt, den ich sagen kann, ist unsere Gemeinschaft immer interessiert, an, die Strecke der ADHD Behandlungwahlen zu erweitern, die im Kontext eines gesamten Behandlungprogramms verwendet werden müssen, also können Patienten individualisierte und optimale Obacht empfangen."

Guanfacine verlängerte Freigabe wurde im Allgemeinen in dieser Studie gut-zugelassen. Die am allgemeinsten berichteten Behandlung-treatment-emergent nachteiligen Fälle waren Somnolence, Kopfschmerzen, Ermüdung, obere Abdominal- Schmerz und Beruhigung. Ausdehnung der beruhigenden Fälle (Somnolence, Beruhigung und Ermüdung) waren normalerweise mild oder in der Schwierigkeit gemäßigt. Bescheidene Abnahmen am dem systolischen und diastolischen Mittelblutdruck und Impuls wurden berichtet.

Guanfacine Verlängerte Freigabe-Formulierung

Guanfacine verlängerte Freigabe, eine Romanformulierung von guanfacine, wurde entwickelt, indem man Ionenpolymere, enterische Polymer-Plastiken und organische Säuren innerhalb der Tablettematrix enthielt. Diese Formulierung war entworfen, um die Freigabe von guanfacine, im Gegensatz zu dem sofortigen, bersten-wie der Freigabe zu steuern und auszudehnen, die von der im Handel erhältlichen sofortigen (bereitgestellt wurde IR) Formulierung der Freigabe, von guanfacine, das als Behandlung für Bluthochdruck angezeigt wird.

Über Guanfacine Verlängerte Freigabe

Shire sucht Zustimmung von 1 Magnesium, Magnesium 2 Magnesium, 2.5 Magnesium, 3 Magnesium, 3.5 Magnesium und 4, sobald-täglich guanfacine Freigabedosen zur Steuerung der ADHD Symptome während des Tages gealterten Kindern in den 6 bis 17 Jahre verlängerte. Die guanfacine verlängerte Freigabe NDA schließt Daten von zwei Placebo-kontrollierten Versuchen in Kind- und Jugendlichalter 6 bis 17 die compound’s Sicherheit und Wirksamkeit auswertend ein, wenn sie die ADHD Symptome steuert, die auf eine einmal wochentliche Grundlage mit der ADHD Schätzskala ausgewertet werden, die hyperactive/impulsive und unaufmerksame subscales einschloß.

Guanfacine verlängerte Freigabe ist sobald-täglich Formulierung des vorgewählten alpha-2A-adrenoceptor Agonist. Anders als einige andere ADHD Behandlungen ist guanfacine verlängerte Freigabe nicht ein Reizmittel des Zentralnervensystems oder eine kontrollierte Substanz.

Adrenergische Empfänger sind auf fast allen Arten Zellen im Körper anwesend und dienen als Empfänger für zwei Neurotransmittere, epinephrine (Adrenaline) und das Norepinephrin, benutzt durch Nerv Zellen, um in Verbindung zu stehen. Ein Agonist ist ein Molekül, das diesen Neurotransmitteren ähnlich fungiert, indem es auch Empfängern bindet. Es wird theoretisiert, daß guanfacine HCl Bindungen zum alpha-2A-adrenergic Zelle Empfänger, zum direkt im Teil des Gehirns zu fungieren die Stirnbeinrinde, einen Bereich benannten, der mit Arbeitsgedächtnis, Verhaltenshemmung, Aufmerksamkeit und kognitiver Steuerung, sowie die Fähigkeit, Gedanken und Tätigkeit zu instrumentieren ist. Volles Pressekommuniquã© über ausgedehntes Freigabe guanfacine kann hier gefunden werden:

Ausgedehnt-geben Sie guanfacine für Kinder mit ADHD frei

Redaktionelle Notiz: Guanfacine, das verwendete, durch den jetzt verstorbenen Markennamen von Tenex bekannt, ist zu den Kind- und JugendlichPsychiatern als wirkungsvolles “second-line, ” weithin bekannt; nicht stimulierende Medikation für ADHD, aber ist zur Öffentlichkeit weniger bekannt. Shire’s Studien führten in den Hoffnungen der FDA-Zustimmung (ein wahrscheinliches Resultat) liefern besser kontrollierte klinische Daten in den Kindern durch, als wir auf dieser ADHD Medikation vorher gehabt haben. Ein Wort von Vorsicht ist jedoch erforderlich. Eine ältere Studie des guanfacine’s Gebrauches für ADHD in den Kindern, die ein Elternteil mit zweipoliger Störung hatten, zeigte ein lästiges Auftreten von manic-wie Symptomen in einigen dieser Kinder, als gesetzt auf guanfacine. Es ist wahrscheinlich, daß Kinder an der Gefahr für zweipolige Störung nicht in Shire’s ADHD klinischen Versuch gelegt wurden; folglich ist unser Wissen betreffend ist den Gebrauch des guanfacine für ADHD, in dem es eine Familiengeschichte der zweipoligen Störung gibt, begrenztes — Dr. Z.