Data released for once-daily guanfacine extended release trial in children with ADHDالافراج عن البيانات مرة واحدة يوميا غوانفاكيني مدد الافراج محاكمة الاطفال الزائد

Shire – November 16, 2006 — Shire plc (Nasdaq: SHPGY, LSE: SHP, TSX: SHQ) announced today that once-daily doses of the investigational medication guanfacine extended release (GXR, also referred to as SPD503), a selective alpha-2A-adrenoceptor agonist, significantly improved symptoms of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged 6 to 17 years when used as a monotherapy.شيري - 16 تشرين الثاني / نوفمبر 2006 - شيري المحدوده (ناسداك : شبغي ، african : حصان ، وتسك : شق) اليوم انه بمجرد يوميا جرعة من الفحص الادوية غوانفاكيني مدد الاصدار (غكر ، التي يشار اليها ايضا سبد503) ، انتقائي الفا 2a - ادرينوكيبتور الدوبامين ، تحسن كبير اعراض اضطراب الانتباه (الزائد) لدى الاطفال الذين تتراوح اعمارهم بين 6 الى 17 عاما عندما يستخدم بدلا مونوثيرابي. The phase III trial results were presented today at the 2006 U.S. Psychiatric & Mental Health Congress (USPMHC) annual meeting.المرحلة الثالثة المحاكمه وقدمت النتائج اليوم في عام 2006 الأميركي & النفسية العقليه المؤتمر وسبمهك) الاجتماع السنوي. Two additional studies also released at the meeting report the pharmacokinetic profile of guanfacine extended release.دراستان اضافيتان افرج ايضا في الاجتماع التقرير بهارماكوكينيتيك صورة غوانفاكيني مدد الافراج.

Shire submitted a New Drug Application (NDA) for guanfacine extended release on August 24, 2006.شيري قدم دواء جديد الطلب (التحالف الديمقراطى الوطنى) لمدد غوانفاكيني الافراج عن 24 آب / أغسطس ، 2006. If approved, guanfacine extended release, which is not a central nervous system stimulant, will be the first once-daily selective alpha-2A-adrenoceptor agonist compound indicated for the treatment of ADHD.اذا وافقت غوانفاكيني مدد الافراج ، وهي ليست المنشطه للجهاز العصبي المركزي ، ستكون اول مرة يوميا انتقاءيه الفا 2a - ادرينوكيبتور الدوبامين المجمع المذكور لمعاملة الزائد.

“Guanfacine extended release was developed to allow once-daily dosing through a controlled release formulation,” said Eliseo Salinas, MD, Shire EVP and Chief Scientific Officer."غوانفاكيني مدد الافراج وضع يسمح مرة جرعات يومية من خلال التحكم في صياغه" ، وقال اليسيو ساليناس ، دكتور ، شيري يفب رئيس العلميه وضابط. “Research studies have shown that the extended-release formulation of guanfacine effectively provided day-long ADHD symptom control with a single daily dose based on several standard symptom measures.”"الدراسات اظهرت ان يشمل الافراج صياغه غوانفاكيني عال الليلة طويلة الزائد مراقبة الاعراض مع جرعة يومية واحدة على اساس عدة معايير اعراض التدابير".

Monotherapy with Once-Daily Guanfacine Extended Release Significantly Improved ADHD Symptomsمونوثيرابي مع مرة يوميا غوانفاكيني مدد الافراج تحسنا كبيرا الزائد الاعراض

In this study, investigators randomized 345 subjects to receive placebo or 2 mg, 3 mg or 4 mg guanfacine extended release once daily.في هذه الدراسه عينات عشواءيه 345 المحققين المواضيع تلقي العلاج المموه او 2 ملغ ، 3 او 4 مغ مغ غوانفاكيني مدد الافراج مرة يوميا. The study consisted of three periods: screening (maximum of 14 days), washout (about one week for discontinuation of current ADHD medication) and double-blind treatment (eight weeks).الدراسه تتألف من ثلاث فترات : الفرز (أقصاها 14 يوما (واغسل (حوالى اسبوع من التوقف الحالى الزائد التداوي والعلاج المزدوج الاعمى (ثمانيه أسابيع). Titration was done in a forced-dose manner by increasing guanfacine extended release in 1 mg increments per week, from 1 mg per day during the first week to a maximum of 4 mg daily in weeks four and five according to randomization.المعايره التي اتبعت في قسري جرعة طريقة زيادة غوانفاكيني مدد الاصدار في 1 ملغ الزيادات في الاسبوع ، من 1 ملغ يوميا خلال الاسبوع الاول بحد اقصى 4 ملغ يوميا في الأسابيع الأربعة والخمسة حسب عشوائي. The guanfacine extended release dose was then decreased at the same weekly rate starting in weeks six and seven.غوانفاكيني على تمديد اطلاق جرعة ثم انخفض فى نفس المعدل الاسبوعي ابتداء من ستة وسبعة اسابيع.

Compared to placebo, children aged 6 to 17 years treated with guanfacine extended release showed significant improvements in the core symptoms of ADHD (hyperactivity, impulsivity and inattention), as reflected by total scores on the primary efficacy measurement, the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).بالمقارنة مع العلاج المموه ، الاطفال الذين تتراوح اعمارهم بين 6 الى 17 عاما تعامل مع غوانفاكيني مدد الافراج أظهرت تحسنا كبيرا في صميم اعراض الزائد (يمبولسيفيتي ، او النشاط المفرط والاهمال) ، كما يتضح من مجموع عشرات الرئيسي عن كفاءه القياس ، وتقدير الحجم الزائد (الزائد - روبية الرابع). The ADHD-RS-IV is a standard test for diagnosing ADHD in children and adolescents and for assessing their response to treatment.ان الزائد - روبية الرابع هو معيار الاختبار لتشخيص الزائد لدى الاطفال والمراهقين ، وتقييم استجابتها للعلاج. The scale, which contains 18 items, is based on the ADHD diagnosis criteria as defined in the DSM-IV TR, a publication of the American Psychiatric Association.الجدول الذي يتضمن 18 بندا ، يستند الى معايير التشخيص الزائد على النحو المحدد في الرابع المعيشيه يلى ، نشرة الجمعية الامريكية للطب النفسى. A reduction in the ADHD-RS-IV score reflects improvement.انخفاض في الزائد - روبية الرابع برصيد يعكس التحسن.

Overall, average reductions in ADHD-RS-IV total scores were 16.7 points for guanfacine extended release and 8.9 for placebo (P <.0001).وعموما ، بلغ متوسط التخفيضات في الزائد - روبية الرابع المجموع عشرات 16.7 نقطة لمدد غوانفاكيني الاصدار 8.9 من اجل العلاج المموه (ف <.0001). Investigators observed improvement in ADHD-RS-IV scores as early as two weeks after dosing began, with significant improvement in all guanfacine extended release dose groups occurring at the third week and continuing through the last evaluation at week five.ولاحظ محققو تحسن الزائد - روبية الرابع عشرات اقرب وقت بعد اسبوعين ، مع جرعات بدأت تحسن ملحوظ في جميع غوانفاكيني مدد اطلاق جرعة الجماعات التي تحدث في الاسبوع الثالث ، ومرورا التقييم في الاسبوع الماضي خمسة. Also, an analysis by weight-adjusted actual dose (mg/kg) showed reductions in ADHD-RS-IV total scores from baseline of 34 percent to 65 percent for guanfacine extended release doses compared with 23 percent for placebo.أيضا ، وتحليلا من الوزن الفعلي تعديل الجرعه (مغ / كغ) يبين التخفيضات في الزائد - روبية الرابع المجموع عشرات من الأساس من 34 ٪ الى 65 ٪ للجرعات غوانفاكيني مدد الافراج مقارنة مع 23 ٪ لالعلاج المموه.

Significance was also seen in all secondary efficacy measures, which included scores on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), Conners' Parent Rating Scale- Revised: Short Form (CPRSR) and Conners' Teacher Rating Scale-Revised: Short Form (CTRS-R).اهمية كما شوهدت في جميع ثانويه عالية التدابير التي شملت عشرات السريريه العالمية على تحسين الانطباع (CGI - ط) و السريريه العالمية الانطباع شدة (CGI - ق) ، كوننيرس 'الام تقدير جدول المعدل : صيغة مختصرة (كبرسر) وكوننيرس' المعلم تقدير جدول المعدل : صيغة مختصرة (نقديه - ص).

"As the first selective alpha-2A-adrenoceptor agonist being developed as an ADHD treatment, guanfacine extended release will be a welcomed addition to our armamentarium of ADHD medications. In this clinical trial, guanfacine extended release significantly improved ADHD symptoms based on several standard measures of response," noted Raun Melmed, MD, Medical Director of the Melmed Center in Scottsdale, AZ."كأول انتقاءيه الفا 2a - ادرينوكيبتور الدوبامين يجري تطويرها فالزائد العلاج غوانفاكيني مدد الافراج سيكون رحب بالاضافة الى جهودنا عتاد الزائد الادوية. وفي هذا اختبار سريري ، غوانفاكيني مدد الافراج تحسن كبير اعراض الزائد تقوم على عدة تدابير الاستجابة الموحدة "، لاحظ رون ميلميد ، دكتور ، المدير الطبي للمركز ميلميد في سكوتسدايل ، ولاية أريزونا الامريكية. "As a practicing physician I can say our community is always interested in expanding the range of ADHD treatment options which need to be used in the context of an overall treatment program, so patients can receive individualized and optimal care.""باعتباره ممارسة الطبيب استطيع ان اقول مجتمعنا دائما مهتمة بتوسيع نطاق الزائد خيارات المعالجه التي يتعين استخدامها في سياق برنامج شامل علاج المرضى ، بحيث يمكن ان يحصل كل فرد على حدة والرعايه المثلى".

Guanfacine extended release was generally well-tolerated in this study.غوانفاكيني مدد الافراج عموما جيد يسمح في هذه الدراسه. The most commonly reported treatment-emergent adverse events were somnolence, headache, fatigue, upper abdominal pain, and sedation.الاكثر شيوعا للعلاج في الافق احداث معاكسه كان النعاس الارهاق والصداع وآلام في البطن ، العلوي ، والمسكنات. Incidence of sedative events (somnolence, sedation and fatigue) were usually mild or moderate in severity.المهدءه وقوع الاحداث (النعاس والتعب ، والتسكين) عادة خفيف او معتدل في الشده. Modest decreases in mean systolic and diastolic blood pressure and pulse were reported.متواضع الالكتروني يعني انخفاض في ضغط الدم الانقباضي ونبضه وأفيد.

Guanfacine Extended Release Formulationغوانفاكيني مدد الافراج صياغه

Guanfacine extended release, a novel formulation of guanfacine, was developed by incorporating ionic polymers, enteric polymers, and organic acids within the tablet matrix.غوانفاكيني مدد الافراج رواية صياغه غوانفاكيني وضعتها دمج ايوني البوليميرات ، box البوليمر ، والاحماض العضويه داخل حبوب النموذج. This formulation was designed to control and prolong the release of guanfacine, in contrast to the immediate, burst-like release provided by the commercially available Immediate Release (IR) formulation of guanfacine, which is indicated as a treatment for hypertension.هذه الصيغة تهدف الى السيطرة واطالة الافراج غوانفاكيني ، على النقيض المباشر للانفجار ، مثل الافراج توفرها تجاريا الافراج الفوري (بالاريديوم (صياغه غوانفاكيني ، والتي تتضح فعلاجا لارتفاع ضغط الدم.

About Guanfacine Extended Releaseالافراج عن غوانفاكيني مدد

Shire is seeking approval of 1 mg, 2 mg, 2.5 mg, 3 mg, 3.5 mg and 4 mg once-daily guanfacine extended release doses for the control of ADHD symptoms throughout the day in children aged 6 to 17 years.شيري تسعى الموافقة على 1 ملغ 2 ملغ ، و 2.5 ملغ ، 3 ، مغ 3.5 ملغ و 4 مغ مرة يوميا غوانفاكيني مدد اطلاق جرعات لمراقبة الاعراض الزائد طيلة اليوم في الاطفال الذين تتراوح اعمارهم بين 6 الى 17 عاما. The guanfacine extended release NDA includes data from two placebo-controlled trials in children and adolescents ages 6 to 17 evaluating the compound’s safety and efficacy in controlling ADHD symptoms evaluated on a once-weekly basis using the ADHD Rating Scale, which included both hyperactive/impulsive and inattentive subscales.غوانفاكيني على تمديد اطلاق التحالف الديمقراطى الوطنى تشمل بيانات من اثنين العلاج المموه تسيطر محاكمة الاطفال والمراهقين في سن 6 الى 17 المجمع تقييم سلامة وفعاليه الزائد في السيطرة على الاعراض قيمت مرة اسبوعيا باستخدام تقدير الحجم الزائد ، والتي شملت كلا من النشاط المفرط والتسرع وينتبهوا سوبسكاليس.

Guanfacine extended release is a once-daily formulation of the selective alpha-2A-adrenoceptor agonist.غوانفاكيني الافراج تمديد مرة واحدة يوميا صياغه الانتقائي الفا 2a - ادرينوكيبتور الدوبامين. Unlike some other ADHD treatments, guanfacine extended release is not a central nervous system stimulant or a controlled substance.وخلافا لبعض العلاجات الاخرى الزائد ، غوانفاكيني مدد الافراج ليس المنشطه للجهاز العصبي المركزي او رقابة.

Adrenergic receptors are present on almost all kinds of cells in the body and act as receptors for two neurotransmitters, epinephrine (adrenaline) and norepinephrine, used by nerve cells to communicate.الاثاره المستقبلات الموجودة في جميع انواع الخلايا في الجسم بمثابة مستقبلات الارسال العصبيه ، لاثنين من الأسفل (ادرينالاين) والادريناليني تستخدمها الخلايا العصبيه في الاتصال. An agonist is a molecule that acts similar to these neurotransmitters by also binding to receptors.فالدوبامين هو جزيء ان افعال مماثلة لهذه الارسال العصبيه من المستقبلات ملزم ايضا. It is hypothesized that guanfacine HCl binds to the alpha-2A-adrenergic cell receptor to act directly in the part of the brain called the prefrontal cortex, an area that is associated with working memory, behavioral inhibition, attention and cognitive control, as well as the ability to orchestrate thought and action.  Full press release about extended release guanfacine can be found here:ومن المفترض ان تربط غوانفاكيني HCI إلى الفا - 2a - المستقبلات الودية خلية للعمل مباشرة في جزء من الدماغ تسمى بريفرونتال لحاء ، وهو المجال الذي يرتبط عمل الذاكرة ، والانتباه اعاقة السلوكيه والادراكيه ، فضلا عن القدرة على الانسجام في الفكر والعمل. صحفية كاملة تشمل اطلاق سراح نحو غوانفاكيني يمكن الاطلاع هنا :

Extended-release guanfacine for children with ADHDمددت الافراج غوانفاكيني الزائد للاطفال

Editorial note:  Guanfacine, which used to be known by the now defunct brand name of Tenex, is well-known to child and adolescent psychiatrists as an effective “second-line,” non-stimulant medication for ADHD, but is lesser known to the general public.  Shire’s studies completed in hopes of FDA approval (a likely outcome) will provide better controlled clinical data in children than we have had on this ADHD medication before.  A word of caution, however, is needed.  An older study of guanfacine’s use for ADHD in children who had a parent with bipolar disorder showed a worrisome occurrence of manic-like symptoms in some of these children when placed on guanfacine.  It is likely that children at risk for bipolar disorder were not placed in Shire’s ADHD clinical trial; therefore, our knowledge regarding the use of guanfacine for ADHD where there is a family history of bipolar disorder is limited — Dr. Z.التحرير ملاحظه : غوانفاكيني الذي كان يعرف من قبل المنحله الاسم التجاري للتينكس ، معروفة لدى أطباء الصحة النفسية للاطفال والمراهقين فعالا "في الخط الثاني ،" غير الادوية المنشطه لالزائد ، بل أقل معروف لعامة الناس. شيري دراسات أنجزت آملا في موافقة هيئة (الأرجح ان تكون النتيجة سوف يوفر افضل سيطره البيانات السريريه في الاطفال مما كنا قد الزائد على هذا الدواء من قبل. كلمة تحذير ، ولكن مطلوب. قديم دراسة غوانفاكيني للاستخدام الزائد لدى الاطفال الذين كانوا مع الام القطبين الفوضى اظهرت القلق من حدوث جدير في بعض الاعراض مثل هؤلاء الاطفال عند وضعها على غوانفاكيني. ومن المرجح ان الاطفال المعرضين لخطر الاضطراب الثنائي القطب لم توضع في لشيرى الزائد اختبار سريري ؛ لذا معرفتنا فيما يتعلق باستخدام غوانفاكيني لالزائد التي يوجد فيها الاسرة تاريخ القطبين الفوضى محدودة الدكتور ز.