Risperidone approved for use in children and adolescents (ages 5 to 16 years) Risperidona aprobado para su uso en niños y adolescentes (edades de 5 a 16 años)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Risperdal (risperidone) orally disintegrating tablets, an adult antipsychotic drug, for the symptomatic treatment of irritability in autistic children and adolescents. Los EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Risperdal (risperidona) comprimidos se desintegran por vía oral, un fármaco antipsicótico de adultos, para el tratamiento sintomático de la irritabilidad en los niños y adolescentes autistas. The approval is the first for the use of a drug to treat behaviors associated with autism in children. La aprobación es la primera para el uso de un fármaco para tratar los comportamientos asociados con el autismo en los niños. These behaviors are included under the general heading of irritability, and include aggression towards others, deliberate self-injury, and temper tantrums, and quickly changing moods. Estos comportamientos se incluyen bajo el título general de la irritabilidad, e incluyen la agresión hacia los demás, la libre lesión deliberada, y berrinches, y rápidamente cambiantes estados de ánimo.

“This approval should benefit many autistic children as well as their parents and other care givers,” said Steven Galson, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "Esta aprobación debería beneficiar a muchos niños autistas, así como sus padres y otros cuidadores", dijo Steven Galson, MD, director de la FDA del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. “Our agency strongly encourages the development of appropriate pediatric labeling for adult drugs, and Risperdal is a welcome addition to the growing number of such products that have been shown to have an appropriate risk-benefit profile when tested in children.” "Nuestra agencia alienta firmemente a la elaboración de estructuras de pediatría de etiquetado para adultos drogas, y Risperdal es una bienvenida adición al número creciente de estos productos que han demostrado tener un perfil de riesgo / beneficio cuando se probó en los niños."

Risperdal has been approved since 1993 for the short-term treatment of adults with schizophrenia, and since 2003 for the short-term treatment of adults with acute manic or mixed episodes associated with extreme mood swings. Risperdal ha sido aprobada desde 1993 para el tratamiento a corto plazo de adultos con esquizofrenia, y desde 2003 para el tratamiento a corto plazo de adultos con episodios agudos maníacos o mixtos asociados a la extrema cambios de humor.

The product’s effectiveness in the symptomatic treatment of irritability associated with pediatric autistic disorders was established in two 8-week, placebo-controlled trials in 156 patients aged 5 to 16 years, 90 percent of whom were 5 to 12 years old. El producto de la eficacia en el tratamiento sintomático de la irritabilidad asociados a los trastornos autistas pediátrica se estableció en dos de 8 semanas de duración, los ensayos controlados con placebo en 156 pacientes de edades comprendidas entre 5 y 16 años, 90 por ciento de los cuales eran 5 a 12 años de edad. The results, which were evaluated using two assessment scales, showed that children on Risperdal achieved significantly improved scores for certain behavioral symptoms of autism compared to children on placebo. Los resultados, que se evaluaron utilizando dos escalas de evaluación, puso de manifiesto que los niños de Risperdal logrado mejorar las puntuaciones de los síntomas de comportamiento para determinados autismo de los niños en comparación con el placebo. The most common side effects of the use of Risperdal included drowsiness, constipation, fatigue and weight gain. Los efectos secundarios más comunes del uso de Risperdal incluyen somnolencia, estreñimiento, fatiga y aumento de peso. In a long-term extension of the drug trial, autistic children on Risperdal demonstrated a significantly lower relapse rate than those who had been switched to placebo. En un largo plazo de ampliación de la prueba de drogas, los niños autistas en Risperdal demostrado una tasa significativamente menor que el de las que se habían cambiado a un placebo.

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Editorial note: Risperdal is a medication that works as an antagonist at the dopamine type 2 (D2) and serotonin type 2 (5HT2) receptors in the brain. Nota editorial: Risperdal es un medicamento que funciona como un antagonista de la dopamina tipo 2 (D2) y de serotonina tipo 2 (5HT2) los receptores en el cerebro. For convenience such medications have been referred to as atypical “antipsychotics”, as they have been approved for this use, but this categorization is problematic as the medication’s usefulness is not limited to helping to treat psychosis, and Hollywood and some lawyers (and some alternative med “gurus” on the web) have unfairly vilified “antipsychotic” medications, often biasing parents and adults from carefully considering this treatment option when it could be very helpful. Por razones de conveniencia tales medicaciones han sido denominados atípicos "antipsicóticos", ya que se han aprobado para este uso, pero esta clasificación es problemática como la medicación de la utilidad no se limita a ayudar a tratar la psicosis, y Hollywood y algunos abogados (y Algún medio alternativo "gurús" en el web) han injustamente vilipendiados "antipsicótico" los medicamentos, a menudo influir en los padres y adultos de examinar detenidamente esta opción de tratamiento cuando éste podría ser de gran ayuda. Risperidone is also useful in bipolar mood disorders and certain tic disorders, and has been useful to many people with severe depressive and anxiety disorders (although it is not FDA approved for these conditions).  La risperidona también es útil en trastornos del estado de ánimo bipolar, y algunos trastornos de tic, y ha sido útil para muchas personas con graves trastornos depresivos y de ansiedad (aunque no es FDA aprobado para estas condiciones).